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藥品流通監(jiān)督管理辦法

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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,藥品流通監(jiān)督管理辦法,(局令第26號),2006.12.08通過2007.05.01實施,第一章 總 則,第一條:為加強藥品監(jiān)督管理,規(guī)范藥品流通秩序,保證藥品質量,根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(以下簡稱藥品管理法)、中華人民共和國藥品管理法實施條例(以下簡稱藥品管理法實施條例)和有關法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。,(制定本辦法的目的及依據(jù)),第二條:在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。,(什么人要遵守本辦法),第三條藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當對其生產、經營、使用

2、的藥品質量負責。藥品生產、經營企業(yè)在確保藥品質量安全的前提下,應當適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向,進行改革和創(chuàng)新。,(誰對藥品的質量負責、適應現(xiàn)代物流發(fā)展方向),第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。,(鼓勵個人和組織的社會監(jiān)督,),第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第五條:藥品生產、經營企業(yè)對其藥品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。,(強調法律責任),第六條藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓,建立培訓檔案,培

3、訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。,(強調培訓),第七條藥品生產、經營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理,并對其銷售行為作出具體規(guī)定。,(強調對銷售人員的管理),第八條藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。,(禁止異地儲存及現(xiàn)貨銷售),第九條藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。,(新),第十條藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應當提供下列資料:(一)加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件;(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件(,新要求

4、,);(三)銷售進口藥品的,按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件(,進口藥批件、通關單、口岸報告單,)。藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的,除本條前款規(guī)定的資料外,還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。,(授權書內容),第十一條藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證.,(銷售清單內容),第十二條藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時,應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料

5、,按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證.,(留存三年),第十三條藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的,不得為其提供藥品。,(新規(guī)定),第十四條藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件,或者票據(jù)等便利條件.,(新內容),第十五條藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品.,(新內容),第十六條藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。,第十七條未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意,藥品經營企業(yè)不得改變經營方式。藥品經營企業(yè)應當按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品。,(不可超范圍經營),第

6、十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產、經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產、經營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的,應當立即查封、扣押所涉藥品,并依法進行處理。,(強調儲存及運輸條件),第二十條藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。,(嚴格管理處方藥及甲類非處方藥),第二十一條藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。,(嚴格管理處方藥),第二十二條禁止非法收購藥品。,(新內容),第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理,第二十三條醫(yī)療機構設置的藥房,應當具

7、有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境,配備相應的藥學技術人員,并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員,建立藥品保管制度。,(規(guī)范醫(yī)療機構藥局設施、設備、人員配備,質量體系,制度等要求),第二十四條醫(yī)療機構購進藥品時,應當按照本辦法第十二條規(guī)定,索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。,(醫(yī)療機構購藥時要索取的文件)。,第二十五條醫(yī)療機構購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至

8、超過藥品有效期1年,但不得少于3年。(,醫(yī)療機構要建立驗收制度、購藥記錄以及記錄內容),第二十六條醫(yī)療機構儲存藥品,應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度,并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。,(醫(yī)療機構要建立儲存及養(yǎng)護制度,藥品與非藥品分開存放),第二十七條醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。(,未經診療不得開藥),第二十八條醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。,(不得郵售,互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥),第二十九條醫(yī)療

9、機構以集中招標方式采購藥品的,應當遵守藥品管理法、藥品管理法實施條例及本辦法的有關規(guī)定。,(以招標方式采購的藥也要遵守法規(guī)),第四章法律責任,共15條,規(guī)定了違反以上法規(guī)時的處罰。和經營公司有關的:,1、責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款.,a.對銷售人員不培訓的.,(第六條),b.銷售憑證內容不全的.,(第十一條),c.采購時未留存供貨企業(yè)有關證件、資料,以及銷售憑證的.,(第十二條),d.經營企業(yè)未按照有關規(guī)定,使用低溫、冷藏設施設備儲存和運輸藥品的。,(第十九條),2、給予警告,責令限期改正:,對銷售員未加強管理,未對其銷售行為作出具體規(guī)定的,(第七條)

10、,3、沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:,a.在核準地址以外場所銷售藥品的,(第八條),b.以各種會議方式現(xiàn)貨銷售藥品的,(第十五條),c.擅自改變經營方式,擅自改變或擴大經營范圍的,(第十七條),d.購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑的,(第十六條),e.非法收購藥品的,(第二十二條),4、處以二倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品經營許可證:構成犯罪的,依法追究刑事責任:,在核準的地址以外的場所儲存藥品的,(第八條),5、處一萬元以下的罰款,情節(jié)嚴重的,處一萬元以上三萬元以下的罰款:,知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品

11、的,(第十三條),6、處違法所得一倍以上三倍以下罰款;沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷賣方、出租方、出借方的藥品經營許可證、或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任:,為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件,或者票據(jù)等便利條件的,(第十四條),7、處以二倍以下罰款,但最高不超過三萬元:,a.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的,(第二十條),b.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥,(第二十一條),8、藥品監(jiān)督管理部門及人員玩忽職守,對應當制止和處罰的違法行為不制止、處罰的,對直接負責的主

12、管人員和直接責任人行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。,(新規(guī)定),第五章附則,第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售,是指藥品生產、經營企業(yè)或其委派的銷售人員,在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所,攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為,(解釋了藥品現(xiàn)貨售概念),第四十六條實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監(jiān)督管理,有關法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。(,特殊管理藥品的規(guī)定),第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起,1999年8月1日實施的國家藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)(國家藥品監(jiān)督管理局第7號令)同時廢止。,(本辦法實施時間及以前辦法廢止時間),完,

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