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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,*,病毒疫苗制造,疫苗？,疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品,。,吸附柱添加,500ul,的,BL,疫苗的制造,一、細(xì)菌性滅活疫苗的制造,二、細(xì)菌性活疫苗的制造,三、病毒疫苗的制造,病毒疫苗的制造,病毒性禽胚培養(yǎng)疫苗制造,病毒性細(xì)胞培養(yǎng)疫苗制造,病毒性動物組織疫苗制造,病毒性禽胚培養(yǎng)疫苗制造,雞胚選擇,痘病毒、正粘病毒、副粘病毒和皰疹病毒等一類生物制品，目前仍然利用禽胚特別是雞胚制備，如雞新城疫苗、禽流感疫苗、犬瘟熱雞胚弱毒疫苗等。,禽胚疫苗生產(chǎn)的原材料來源方便、質(zhì)量比較容易控制，制造

2、程序簡單，不需要過高的設(shè)備條件，生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量可靠,。,（一）雞胚選擇,受精卵應(yīng)來自,SPF,雞群,，至少源于未用抗生素藥物的非免疫雞群，以免受母源抗體的干擾和殘留抗生素的影響。,從受精卵入孵開始至培養(yǎng)全過程都應(yīng)保持,無菌,，要求一定的溫度和濕度，且需不斷翻動，然后選擇。選擇一定日齡、發(fā)育正常的胚用于接毒培養(yǎng),。,（二）種毒與毒種繼代,目前適應(yīng)于雞胚的種毒多系弱毒，包括自然弱毒與人工培育的弱毒兩類。各種制苗用的種毒多數(shù)由國家菌毒種保藏部門或指定單位保存，保存的種毒多為凍干毒。,凍干毒種需按規(guī)定要求在雞胚繼代復(fù)壯，通常繼代,3,代以上，經(jīng)檢定符合標(biāo)準(zhǔn)后方可作力生產(chǎn)疫苗的毒種，毒種檢定內(nèi)容包括無菌

3、檢驗、毒價測定和其他項目的檢定等。,（三）接毒與收獲,1.,接毒,雞胚接毒涉及接毒途徑和接毒量兩方面。根據(jù)不同的病毒與不同疫苗生產(chǎn)程序，選擇最佳接種途徑和接種量。,接種途徑：絨毛尿囊膜接種,11,12,日齡胚,尿囊腔接種,9,11,日齡胚,羊膜腔接種,10,12,日齡胚,卵黃囊接種,5,8,日齡胚,如雞新城疫,I,系和,II,系毒采取尿囊腔接毒，前者接種,10,-,3,稀釋毒種,0.1ml,，后者接種,10,-,4,稀釋毒種,0.1ml,。鴨瘟雞胚化弱毒疫苗采用絨毛尿囊膜接種,50-100,倍稀釋毒,0.2ml,。,2.,培養(yǎng)收獲,雞胚接毒后培養(yǎng)增殖的時間和溫度、濕度以及收獲的標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)容物依不

4、同的病毒和不同的疫苗而異。,如雞新城疫,I,系疫苗，接毒后于,38.5,39,C,、相對濕度,60%70%,條件培養(yǎng)增殖，收集接毒后,2448h,內(nèi)死亡胚，置,010,C,冷卻,424h,，收獲胚液，進(jìn)行無菌檢驗，供制備濕苗用。,（四）配 苗,按規(guī)定收獲的胚液、胎兒和絨毛尿囊膜乳劑經(jīng)無菌檢驗合格后即可進(jìn)行配苗。,1.,濕苗,通常于雞胚液內(nèi)，按每毫升加入青霉素和鏈霉素,500,1000U,，放置,0,10,C,冷暗處處理后分裝。,2.,凍干苗,經(jīng)無菌檢驗后合格的胚液或胚液、胎兒、絨毛尿囊膜乳劑，按比例加入保護(hù)劑，充分混合后濾過，于濾液內(nèi)按每毫升加入青、鏈霉素,5001000U,，混合后分裝凍干。

5、,3.,滅活苗,收獲雞胚液經(jīng)無菌檢驗及毒價測定合格后，按規(guī)定比例加入平衡液，按不同病毒的滅活溫度、時間進(jìn)行滅活，加入相應(yīng)的佐劑，制備成滅活疫苗，放置,4-10,C,保存,。,流程圖,流程圖,病毒性禽胚疫苗制造工藝流程,受精卵,禽 胚,毒 株,種 毒,滅活病毒液,鑒定,培育,檢驗,檢驗,配制,原 料,佐 劑,配苗、乳化,滅活疫苗,含病毒尿囊液或禽胚組織,含病毒懸液,配 苗,活疫苗,保護(hù)劑,分裝、凍干,分 裝,滅活,原 料,種 子,擴(kuò)增,收獲,配制,純化病毒懸液,接種,影響疫苗質(zhì)量的因素,毒種：毒種的優(yōu)劣不僅影響疫苗的產(chǎn)量，而且也影響疫苗的質(zhì)量，毒種不純會產(chǎn)生相互干擾，減毒活疫苗毒種若毒力回升易造成事故，因此毒種的選擇應(yīng)挑選那些致病性低，免疫效價高而持久，抗原譜廣的，易增殖，便于生產(chǎn)，可在傳代細(xì)胞上傳代的毒種。,培養(yǎng)病毒的細(xì)胞：細(xì)胞若有潛在的致癌性病毒或慢病毒，以及有支原體污染均不能用作疫苗生產(chǎn)。對此因素應(yīng)嚴(yán)格檢查。此外若細(xì)胞本身發(fā)生轉(zhuǎn)化后，不宜于制備活疫苗，只能制備一些滅活疫苗或亞單位疫苗。,培養(yǎng)液：培養(yǎng)細(xì)胞的營養(yǎng)液中多少含有一定量的血清蛋白，在疫苗使用中常會出現(xiàn)某種程度的過敏反應(yīng)，為此，應(yīng)盡量使細(xì)胞適應(yīng)于無血清蛋白的培養(yǎng)基中，以消除過敏源。,甲醛滅活劑的使用：甲醛能使病毒滅活，但仍保持其抗原性，因此普遍用來制備滅活病毒疫苗，但要控制含量。,Thank you!,